Какие типы стандартных образцов подлежат обязательному утверждению

В процессе производства препаратов, веществ используются стандартные образцы (СО). Это средства измерения, представленные в форме материала, химический состав и физические свойства которого установлены при аттестации. Необходимы для выявления зависимости между спектром и количеством элемента, который его испускает. Обеспечивают единство, точность измерений.

К производителям ГСО (государственных стандартных образцов) предъявляют серьезные требования. Каждое изделие должно иметь необходимую сопроводительную документацию. Типы образцов, которые используются в сфере государственного регулирования, подлежат обязательному утверждению. Это необходимо, чтобы подтвердить их соответствия требованиям, установленным на законодательном уровне.

С этой целью СО подвергаются испытаниям. Процедура проводится аккредитованными юридическими лицами. Если материал проходит испытания, Росстандарт утверждает его тип, описание, содержащее следующие сведения:

• наименование СО;
• назначение;
• применение;
• подробное описание;
• показатели точности;
• время хранения;
• наименование производителя;
• место нанесения, способ.

Документом, подтверждающим, что образец прошел испытания, является сертификат об утверждении типа. Информация вносится в ФГБУ с целью соблюдения единства измерений. Межповерочный интервал для материалов со свидетельством устанавливается Росстандартом

Добровольный порядок

Если юридическое лицо осуществляет разработку, выпуск и реализацию средств измерения, которые не используются в сфере госрегулирования, то обязательному утверждению не подлежат. Процедура проводится по желанию заказчика.

Стандартные образцы бывают двух видов:

1. биологические;
2. химические.

Первые применяются при проведении биологического анализа веществ; вторые — физико-химического. Так, образец КЧ-СХ, подробное описание которого представлено здесь https://gso.ru/shop/gso/acid-num/ — на сайте производителя СО и ГСО — позволяет контролировать точность измерений кислотного числа нефтепродуктов. Относится к группе химических. Применяется в нефтяной, химической, нефтеперерабатывающей промышленностях.

Бывают случаи, когда СО используется для проведения разных исследований. Это должно быть предусмотрено на законодательном уровне.

Все ГСО соответствуют фармакопеям EP, USP.